.
LABORATORIO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
9
octubre
2019
Acreditación de LEF por parte de la OHA.
Conoce mas sobre la acreditación del Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas S.A.
ANTECEDENTES.
El Registro y la vigilancia de los medicamentos y el control de los establecimientos en el territorio nacional fueron realizados por la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras hasta el año de 1961, cuando en el acuerdo No. 1959, el Presidente de la República Dr. José Ramón Villeda Morales, emite el Reglamento de la Ley de Farmacia de la República de Honduras, donde se determinan las atribuciones de VIGILAR, FISCALIZAR Y REGULAR el ejercicio de la profesión de Químico Farmacéuticos en el territorio nacional. En el año 1963, el Soberano Congreso Nacional por Decreto No. 116 establece el Colegio de Químico Farmacéuticos de Honduras y emite la Ley Orgánica del Colegio en la cual se establece que todas las funciones administrativas y de Control que la Facultad de Farmacia realizada a los medicamentos y establecimientos farmacéuticos pasaron a ser atribuciones del Colegio de Químico Farmacéuticos de Honduras, quedándole a la Facultad únicamente el aspecto docente de la carrera.
Con este instrumento legal El Colegio adquirió el compromiso de establecer el control total de todos los establecimientos farmacéuticos (Farmacias, Droguerías, Laboratorios y Puestos de Ventas de Medicinas) y el Registro y Control de calidad de los medicamentos que se comercializaban en el país. Con el compromiso adquirido, el Colegio, le dio un verdadero giro científico y funcional a todas las atribuciones con que fue investido mediante la respectiva Ley y crea el Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas para que realice los análisis químicos y microbiológicos a los medicamentos que se registrarían en el país. Desde entonces, hasta el 28 de mayo de 1991 que, mediante el Decreto No. 65-91 del Soberano Congreso Nacional de la República, se aprueba y emite el Código de Salud y sus respectivos Reglamentos donde se admite que el Colegio Químico Farmacéuticos de Honduras y la Secretaría de Estado en el despacho de Salud Pública actúan, mediante esfuerzo coordinado, en lo relacionado con la Inspección y Registro Sanitario de los Medicamentos.
Según lo establecido, el Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas del Colegio de Químico Farmacéuticos de Honduras es el Laboratorio Oficial para el Control de Calidad de los Medicamentos de Honduras, que por lo tanto está obligado a garantizar la calidad, seguridad y eficacia terapéutica de los medicamentos que consume la población hondureña.
DESCRIPCIÓN DEL LEF-CQFH.
Nombre del Laboratorio: Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas del Colegio de Químico- Farmacéuticos de Honduras. Según Código de Salud (DE-21), Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas del Colegio de Químicos Farmacéuticos de Honduras, en carácter de Laboratorio Oficial para el Control de Calidad de los Medicamentos. Representante Legal: Colegio de Químico - Farmacéuticos de Honduras (CQFH), representado por su Junta Directiva. Dirección: Colonia Lara, avenida José Martí # 636, Tegucigalpa M.D.C. Apartado postal #759. Teléfono y Fax: (504) 2221-0019/ 2221-4486. Correo electrónico: e-mail: info.lef@colegioquimicohn.com Personería jurídica: Esta bajo su representante legal.
OBJETIVOS DEL LEF-CQFH.
Planificar, organizar, dirigir y ejecutar las acciones inherentes a la verificación de la calidad de los medicamentos que ingresan a análisis procedentes de las actividades de vigilancia del ente regulador del país, así como los medicamentos adquiridos a través de licitaciones públicas para consumo de la población hondureña. Mantener la competencia técnica en nuestro servicio de análisis a través del cumplimiento de los requisitos especificados en la norma Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración “OHN-ISO/IEC- 17025:2017 y la mejora continua. Participar del trabajo en equipo con las instituciones que les brindamos servicio para garantizar la verificación de la calidad de los medicamentos que consume la población. Potenciar la implementación de nuevas técnicas para ampliar la cartera de prestación de servicios de análisis con el fin de crecer como institución y superar los nuevos retos del mercado.
OBJETIVO DE CALIDAD.
Mantener la acreditación ante el Organismo Hondureño de Acreditación en la norma Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:2017) y evaluar al sistema de la calidad en relación con el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio dictadas por la Organización Mundial de la Salud para laboratorios oficiales en el control de calidad de productos farmacéuticos.
POLÍTICA DE CALIDAD.
La Junta Directiva, Dirección General y el personal del Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas del Colegio de Químico Farmacéuticos de Honduras, están comprometidos a brindar servicios analíticos para productos farmacéuticos con resultados válidos en el tiempo requerido, basándose en los principios de calidad, confidencialidad, imparcialidad, ética profesional, confiabilidad, competencia, mejora continua, integridad y gestión de riesgos. En cumplimiento del compromiso de acreditación ante el OHA, la norma Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración OHN-ISO/IEC 17025:2017 y las Buenas Prácticas de Laboratorio dictadas por la OMS para laboratorios oficiales de control de calidad de los medicamentos.
MISIÓN.
El Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas del Colegio de Químico Farmacéuticos de Honduras, en calidad de laboratorio oficial para el control de calidad de los medicamentos; tiene como misión contribuir a la salud del pueblo hondureño mediante la verificación de la calidad de los medicamentos, satisfaciendo las necesidades y expectativas de sus clientes.
VISIÓN
Ser un laboratorio referente en el análisis de medicamentos para otros laboratorios oficiales a nivel centroamericano, proveyendo servicios analíticos de alta calidad, con resultados validos, oportunos, utilizando la mejor tecnología y recurso humano calificado, para los próximos 10 años.
PERSONAL QUE LABORA EN EL LEF-CQFH.
El laboratorio cuenta con personal capacitado y calificado para ejercer tareas específicas en base a una formación, experiencia apropiada y de habilidades demostradas según lo requerido, esto mediante lo descrito en el procedimiento técnico “Personal” y el manual de organización y funciones. En ambos documentos se detallan actividades de control, las funciones y responsabilidades generales de gestión técnicas-administrativas que se deben de tomar en consideración para el personal en los diferentes cargos o puestos específicos del Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas del Colegio de Químico – Farmacéuticos de Honduras (LEF-CQFH).
Población Meta.
Los servicios del Laboratorio, están destinados a satisfacer la necesidad nacional e internacional, de contar con estudios o análisis de alta calidad y validez técnica, en el área de productos farmacéuticos y afines.
ORGANIGRAMA DEL LEF-CQFH.
Su estructura organizativa y funcional se basa en las recomendaciones de las “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. Informe técnico/Anexo 1” y “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y de calibración NHN-ISO/IEC 17025”; esta última, rige a los laboratorios de ensayo y calibración para obtener su Acreditación. El organigrama general CQFH y especifico del LEF-CQFH , permitirá la compresión de la estructura organización y gestión del laboratorio, su lugar dentro del Colegio de Químicos – Farmacéuticos de Honduras (CQFH), la relación entre el nivel de dirección (la gerencia y el sistema de gestión de calidad), nivel técnico (las operaciones técnicas) y nivel de apoyo (servicios de apoyo).
FLUJOGRAMA DE GESTIÓN DE QUEJAS.
ARCHIVO DE PRUEBAS GENERALES Y DEL RTCA.
Puedes descargar nuestros archivos.
Listado de pruebas del RTCA.
Pruebas físicas, químicas y microbiológicas aplicadas a los medicamentos de acuerdo con la forma farmacéutica indicadas en el reglamento técnico Centroamericano.
Pruebas Generales LEF.
Pruebas físicas, químicas y microbiológicas que realiza el Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas del Colegio de Químico farmacéuticos de Honduras.
DESCRIPCIÓN DE LA LEY QUE LE DA RAZÓN.
Se sustenta en el Decreto No. 65-91, artículo 133, del 28 de mayo de 1991, del Soberano Congreso Nacional quien aprobó y emitió el Código de Salud, publicado en el Diario Oficial "La Gaceta" No. 26509 el 6 de agosto de 1991.(Anexo 1). La promulgación del Código de Salud y sus respectivos Reglamentos admiten que el Colegio de Químicos Farmacéuticos y la Secretaría de Estado en el despacho de Salud Pública actúan mediante esfuerzo coordinado en todo lo relacionado con la inspección y Registro Sanitario de los Medicamentos. De la consideración anterior y de acuerdo a lo establecido en el Libro III, Título I, Artículo 133 del Código de Salud, que declara: El Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas del Colegio Químico Farmacéutico de Honduras, realizará los análisis químicos, cuali-cuantitativos y demás correspondientes, en calidad de Laboratorio Oficial para el Control de Calidad de los Medicamentos, y se encarga de realizar los análisis físicos, químicos y microbiológicos. Lo establecido en los Acuerdos Ejecutivos: No. 2369 del 21 de Agosto de 1992 , donde se aprueba el “Reglamento de Coordinación de la Inspección y el Control Sanitario de productos que requieren Registro Sanitario y de los Establecimientos Farmacéuticos"; y el No 06 del 21 de Septiembre de 2005, donde se aprueba el “Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de interés sanitario”, son la base de los procedimientos para análisis y Control de Calidad de los productos farmacéuticos, actividad fundamental del Colegio a través del Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas del Colegio de Químico–Farmacéuticos de Honduras (LEF-CQFH). Operando bajo los siguientes permisos:
Licencia Ambiental No. 044-2003.
Clave Catastral: 04-0130-001.
Registro Tributario Nacional: 08019995312068.
Ley orgánica del Colegio de Químico-Farmacéutico de Honduras.
Reglamento de coordinación de la inspección y el control sanitario de productos que requieren registro sanitario y de los establecimientos farmacéuticos.
ACTIVIDADES QUE REALIZA.
El LEF-CQFH realiza análisis físico-químicos y microbiológicos para medicamentos procedentes de:
1. Secretaría de Salud: Todos los productos farmacéuticos que ingresan al país para su comercialización, previo a la emisión del Registro Sanitario por la Secretaría de Salud, el ente Regulador, como parte de la responsabilidad indelegable que el Estado le confirió. Asimismo realiza el análisis de los medicamentos para la renovación de los registros y da apoyo a la vigilancia sanitaria.
2. Almacén Central de Medicamentos: Liberación de medicamentos comprados por el Estado, a través de Licitaciones Públicas, para abastecer a los centros hospitalarios públicos de todo el país, por medio de la distribución del Almacén Central de Medicamentos de la Secretaría de Salud. Además, se realiza análisis de medicamentos que presentan fallas terapéuticas o de estabilidad.
3. Instituto Hondureño de Seguridad Social (IHSS):Liberación de medicamentos que compra el Instituto Hondureño de Seguridad Social (IHSS), para su distribución a los diferentes centros hospitalarios del IHSS, por medio del Almacén Central de Medicamentos del IHSS.
4. Particulares: Personas y empresas particulares que solicitan servicios de análisis.
5. Colaboraciones: Servicios gratuitos que se prestan a los clientes y otros. Son los que solicita cualquier entidad gubernamental en calidad de colaboración, cuando se requieran controles de los objetos de ensayo, por presentar problemas de diferente índole.
6. Otras actividades que realiza:
Programa de control externo de la calidad de la Organización Panamericana de la Salud, Pruebas de aptitud y control de la competencia.
Para lograr lo anterior, el Laboratorio cuenta con profesionales de las ciencias químicas y farmacéuticas, con directores con formación en la gestión técnica y administración gerencial, y técnicos en el dominio de métodos de análisis químicos y microbiológicos aplicados a medicamentos y por último, el personal de apoyo debidamente entrenado.